KOMUNIKAT PRASOWY
24 kwietnia 2024, Bruksela
Komisja z zadowoleniem przyjmuje przyjęcie przez Parlament Europejski europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia oraz rozporządzenia w sprawie substancji pochodzenia ludzkiego
Tekst na tej stronie jest tłumaczeniem maszynowym. Powrót do języka oryginału. Komisja Europejska nie ponosi odpowiedzialności za jakość i dokładność tego tłumaczenia maszynowego.
Ważne informacje o tłumaczeniu maszynowym
Komisja z zadowoleniem przyjmuje przyjęcie dziś przez Parlament Europejski europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia (EHDS) oraz nowych przepisów mających na celu zwiększenie bezpieczeństwa i jakościsubstancji pochodzenialudzkiego (SoHO). Są to dwa fundamenty silnej Europejskiej Unii Zdrowotnej, która chroni zdrowie obywateli i zwiększa odporność systemów opieki zdrowotnej.
Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia (EHDS)
Ta przełomowa inicjatywa, przedstawiona przez Komisję w maju 2022 r., ma dwa główne cele:
- umieszczenie obywateli w centrum opieki zdrowotnej i zapewnienie im pełnej kontroli nad ich danymi w celu osiągnięcia lepszej opieki zdrowotnej w całej UE;
- umożliwienie wykorzystywania danych dotyczących zdrowia do celów badań naukowych i zdrowia publicznego, na ściśle określonych warunkach.
Dzięki nowym przepisom obywatele będą mogli korzystać z natychmiastowego i prostego dostępu do swoich cyfrowych danych dotyczących zdrowia podczas pobytu w UE, niezależnie od ich lokalizacji. Na przykład gdy pacjent ubiega się o opiekę zdrowotną za granicą, pracownicy służby zdrowia będą mogli, w razie potrzeby, uzyskać dostęp do kluczowych informacji z rodzimego państwa członkowskiego pacjenta. Usprawni to podejmowanie decyzji w oparciu o dowody, ograniczy powtarzanie testów i badań oraz poprawi opiekę nad pacjentami.
W europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia ustanowiono również solidne ramy prawne ponownego wykorzystywania danych dotyczących zdrowia do celów badań naukowych, innowacji i zdrowia publicznego, w pełnej zgodności z rygorystycznymi unijnymi kryteriami bezpieczeństwa i dostępu do danych, prawami podstawowymi i zasadami cyberbezpieczeństwa. Dane te pomogą opracować metody leczenia ratujące życie i spersonalizowane leki oraz poprawić europejską gotowość na wypadek sytuacji kryzysowej.
Substancje pochodzenia ludzkiego
Nowe rozporządzenie, zaproponowane przez Komisję w lipcu 2022 r., zapewnia całościowe podejście do regulacji dotyczących substancji pochodzenia ludzkiego. Nowe przepisy obejmują w szczególności lepszą ochronę biorców i dawców substancji pochodzenia ludzkiego, a także dzieci urodzonych w wyniku medycznie wspomaganej prokreacji. Nowe ramy przewidują:
- Jasne zasady obejmujące wszystkie substancje pochodzenia ludzkiego z wyjątkiem organów stałych, takich jak mikrobiota odchodowa i mleko kobiece;
- Rejestrację wszystkich podmiotów, które prowadzą działania, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo i jakość SoHO;
- Zwiększenie wiedzy fachowej, w oparciu o istniejące organy techniczne, w szczególności Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) i Europejską Dyrekcję ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej (Rada Europy), w celu aktualizacji wytycznych technicznych;
- Więcej innowacji, wraz ze wspólną procedurą oceny preparatów SoHO i wydawania na nie zezwoleń, proporcjonalnie do ryzyka, jakie niesie za sobą;
- Wzmocniony nadzór krajowy i wsparcie UE dla organów krajowych (takie jak szkolenia i IT);
- Nowe środki wspierające ciągłość dostaw, które pomogą państwom członkowskim w podejmowaniu działań w przypadku zagrożenia dostaw SoHO o krytycznym znaczeniu;
- Powołana zostanie Rada Koordynacyjna ds. SoHO, z udziałem państw członkowskich i dla państw członkowskich. Będzie on wspierał wdrażanie nowego rozporządzenia i zapewni jasność prawa;
- Ponadto stworzona zostanie cyfrowa unijna platforma ds. SoHO w celu gromadzenia wszystkich wymaganych informacji, usprawnienia sprawozdawczości i zwiększenia widoczności wśród obywateli.
Kolejne kroki
Rada formalnie przyjmie nowe rozporządzenie o europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia, które ma zostać opublikowane w Dzienniku Urzędowym jesienią. Następnie będzie on miał zastosowanie na różnych etapach w zależności od przypadku użycia i rodzaju danych.
Rada formalnie przyjmie również nowe zmienione przepisy mające na celu zwiększenie bezpieczeństwa i jakości substancji pochodzenia ludzkiego, które zaczną obowiązywać w 2027 r.
Więcej Informacji
Pytania i odpowiedzi w ramach europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia
Arkusz informacyjny dotyczący europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia
Pytania i odpowiedzi dotyczące SoHO
Zestawienie informacji na temat SoHO
Cytat(y)
Dziś jest przykładem transformacyjnego charakteru silnej Europejskiej Unii Zdrowotnej. Zarówno europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia, jak i zaktualizowane przepisy dotyczące substancji pochodzenia ludzkiego są podstawą wzmocnienia naszych systemów opieki zdrowotnej i poprawy zdrowia obywateli. Dzięki europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia Europejczycy będą w pełni wyposażeni w własne dane dotyczące zdrowia, poparte solidnymi ramami ochrony i prywatności danych, a jednocześnie będą wspierać innowacje i rozwój kolejnych przełomowych metod leczenia. Przyjęte dziś nowe zaktualizowane przepisy dotyczące substancji pochodzenia ludzkiego należą do najsilniejszych na świecie. Ponieważ miliony obywateli UE potrzebują transfuzji krwi, przeszczepów szpiku kostnego w celu leczenia białaczki lub cyklów IVF, aby stać się rodzicami, bezpieczeństwo i jakość tych substancji ma zasadnicze znaczenie dla dobra pacjentów. Jest to Europejska Unia Zdrowotna w działaniu, która przynosi korzyści obywatelom.
Stella Kyriakides, komisarz do spraw zdrowia i bezpieczeństwa żywności
Kontakt dla mediów
Stefan DE KEERSMAECKER Rzecznik +32 2 298 46 80 stefan.de-keersmaecker@ec.europa.eu
Anna Gray Rzecznik prasowy +32 2 29 80873 anna.gray@ext.ec.europa.eu
Osoby niepracujące dla mediów proszone są o kontakt z UE za pośrednictwem serwisu Europe Direct – pisemnie lub telefonicznie pod numerem 00 800 6 7 8 9 10 11.
