KOMUNIKAT PRASOWY z dn. 25 kwietnia 2024

Bruksela

Komisja z zadowoleniem przyjmuje przyjęcie przez Parlament Europejski środków mających na celu poprawę dostępności diagnostyki in vitro

Tekst na tej stronie jest tłumaczeniem maszynowym. Powrót do języka oryginału. Komisja Europejska nie ponosi odpowiedzialności za jakość i dokładność tego tłumaczenia maszynowego.

Ważne informacje o tłumaczeniu maszynowym

Komisja z zadowoleniem przyjmuje przyjęcie dziś przez Parlament Europejski środków zaproponowanych przez Komisję w styczniu 2024 r. w celu poprawy dostępności diagnostyki in vitro dla pacjentów i świadczeniodawców. Środki te obejmują przyznanie przedsiębiorstwom więcej czasu na przejście na nowe przepisy UE dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, nałożenie na producentów nowego obowiązku informowania organów krajowych i sektora zdrowia w przypadku zakłóceń w dostawach niektórych wyrobów medycznych oraz umożliwienie stopniowego wprowadzania europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych – Eudamed. Środki dają więcej czasu na rozważenie możliwych działań mających na celu ochronę opieki nad pacjentami w przypadkach zaprzestania stosowania niektórych wyrobów i zwiększenie przejrzystości w odniesieniu do wyrobów medycznych znajdujących się na rynku.

Dostępność wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, takich jak testy na HIV lub wirusowe zapalenie wątroby, ma kluczowe znaczenie dla pacjentów. Znaczna liczba wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro znajdujących się obecnie na rynku nie jest jeszcze zgodna z przepisami UE, które mają zastosowanie od maja 2022 r. Pod pewnymi warunkami nowe przepisy dają producentom więcej czasu na przejście na nowe wymogi bez narażania bezpieczeństwa i ograniczania ryzyka niedoborów.

Dodatkowy czas przyznany przedsiębiorstwom zależy od rodzaju urządzenia:

• wyrobyindywidualne i wyroby o wysokim ryzyku dla zdrowia publicznego, takie jak testy na HIV lub wirusowe zapalenie wątroby (klasa D), będą miały okres przejściowy do grudnia 2027 r.;
• indywidualne lub umiarkowane wyroby o wysokim ryzyku dla zdrowia publicznego, takie jak badania nad rakiem (klasa C), będą miały okres przejściowy do grudnia 2028 r.;
• wyroby o niższym ryzyku (klasa B), takie jak badania ciąży i sterylne wyroby (klasa A), takie jak probówki krwi, mają okres przejściowy do grudnia 2029 r.

Producenci są również zobowiązani do wcześniejszego powiadomienia, jeżeli przewidują zakłócenia w dostawach niektórych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro lub wyrobów medycznych. Muszą one przekazać te informacje z sześciomiesięcznym wyprzedzeniem właściwym organom, a także dystrybutorom i świadczeniodawcom. Zapewni im to wystarczająco dużo czasu na podjęcie działań w celu zagwarantowania opieki nad pacjentami.

Dzisiejsze porozumienie Parlamentu ułatwi również uruchomienie części europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych Eudamed. Od początku 2026 r. korzystanie z kilku części bazy danych Eudamed stanie się obowiązkowe. Zwiększy to przejrzystość w UE i zapewni przegląd wyrobów medycznych dostępnych na rynku europejskim.

Kolejne kroki

Rada formalnie przyjmie rozporządzenie zmieniające. Wejdzie ona w życie w dniu jej opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Komisja będzie współpracować z państwami członkowskimi i wszystkimi zainteresowanymi stronami w celu zapewnienia niezbędnego wsparcia we wdrażaniu tej zmiany legislacyjnej. Będzie to obejmować wyjaśnienie, w jakich przypadkach producenci muszą zgłosić zakłócenie dostaw.

Więcej Informacji

Przegląd rozporządzenia w sprawie wyrobów do diagnostyki in vitro (europa.eu)

Pytania i odpowiedzi

Zestawienie informacji

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych

Przegląd | Zdrowie publiczne (europa.eu)

Cytat(y)

Z zadowoleniem przyjmuję dzisiejsze przyjęcie przez Parlament Europejski tego rozporządzenia zmieniającego. W silnej Europejskiej Unii Zdrowotnej podstawowe wyroby medyczne i diagnostyka muszą być dostępne dla pacjentów przez cały czas. Dzisiejsze przyjęcie pomoże zapewnić bezpieczeństwo pacjentów, dać producentom więcej czasu na dostosowanie się do nowych przepisów dotyczących wyrobów medycznych oraz zapewni systemom opieki zdrowotnej więcej czasu na podjęcie odpowiednich działań w przypadku zaprzestania stosowania wyrobów. Wzywam Radę do jak najszybszego przyjęcia wniosku, tak aby przepisy mogły wejść w życie niezwłocznie.

Stella Kyriakides, komisarz do spraw zdrowia i bezpieczeństwa żywności

Powiązane tematy

Zdrowie publiczne